OB电竞:2021年中国医药制造业相关政策汇总

发布时间:2022-07-28 04:23:52 作者:ob欧宝体育直播 出处:ob欧宝下载 字号

  按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订)的行业目录及分类原则,医药制造业属于“医药制造业(C27)”;

  根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),医药制造业属于与医药制造业中的“生物药品制造(C2761)”。

  据观研报告网发布的《2022年中国医药制造行业分析报告-市场运营态势与发展潜力预测》显示,我国医药制造业监管主要包括国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部及生态环境部。

  国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration,简称“NMPA”),由国家市场监督管理总局管理,是我国医药行业的行政主管部门,其关于药品管理的相关职责主要包括:药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后的风险管理、组织指导其监督检查及对外交流;负责执业药师资格准入管理;负责监督管理领域的对外交流与合作。

  国家医疗保障局是国务院直属机构,主要职责包括:拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的相关法律法规草案、政策、规划、标准并组织实施;监督管理医疗保障基金,推进医疗保障基金改革;监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等;组织制定医疗保障筹资和待遇政策,完善动态调整和区域调剂平衡机制;组织制定城乡统一的药品、医疗服务等的医保目录、价格政策和支付标准;制定药品等招标采购政策并监督实施,指导药品等采购平台建设;负责完善公共服务体系和信息化建设,制定异地就医费用结算政策;开展医疗保障领域国际合作交流。

  国家卫生健康委员会是国务院的组成部门,主要职责包括:组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施;协调推进深化医药卫生体制改革、提出医疗服务和药品价格政策的建议;制定并组织落实疾病预防控制规划;组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度;制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。

  国家卫生健康委员会同国家药品监督管理局、国家医疗保障局的有关职责分工为:国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制;国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

  国家发展和改革委员会负责参与拟订卫生发展政策,制定药品价格政策,制定药品招标规定,监督相关政策、规定的执行,调控药品价格总水平。该职能于2018年3月后由国家医疗保障局履行。

  工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准;组织拟订行业技术规范和标准,指导行业质量管理工作;组织实施行业技术基础工作;组织重大产业化示范工程;组织实施有关国家科技重大专项,推动技术创新和产学研相结合。承担着医药行业生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

  上述主管部门中,国家药品监督管理局系我国医药行业的日常直接监管机构,负责对全国医药市场进行监督管理。目前,我国已建立国家、省、市、县等各级药品监督管理体系,其中省、自治区及直辖市设药品监督管理局,负责本行政区域内的药品监督管理工作,其他各级药品监督管理部门分别负责各区域内药品监督管理工作。

  根据2019年8月26日颁布,2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)规定,国家对药品管理实行药品上市许可人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,药品上市许可持有人可以自行或委托药品生产企业生产药品,药品上市许可持有人对非临床试验、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证。如果委托生产,上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

  根据2020年3月最新颁布的《药品生产监督管理办法》,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目,依据新办法核发的药品生产许可证有效期为五年,在有效期届满前六个月可申请换发药品生产许可证。

  2020年3月30日,国家药监局正式颁布的《药品注册管理办法》并于2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》规定由药监局主管药品注册工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册评审以及相关的监督管理工作。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册,按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品仍按照新药申请的程序申报。